Definir el Alcance de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad no suele ser una tarea sencilla, ya que deberemos resumir en muy pocas líneas la actividad de nuestra organización, y los productos y servicios que realiza, indicando todas las limitaciones que queramos incluir, para reducir el impacto de la norma ISO 9001 2015 en nuestra empresa.

Debemos tener en cuenta que todas las actividades, productos y servicios que incluyamos en el alcance les resultará de aplicación todos los requisitos de la norma ISO 9001 2015, por lo que la implantación y posterior certificación se puede complicar bastante.

El Alcance deberá estar disponible para que cualquier Parte Interesada (clientes, sociedad, colaboradores...).

El análisis previo de la organización para determinar el alcance debe incluir:

• Aplicabilidad de la norma: Conocer los requisitos de la norma y ver como aplican a la organización, nos ayudará a conocer que procesos de la empresa va a verse afectados en la implantación de la ISO 9001 2015. Y ver así cuales tengo que incluir en el Alcance.
• El contexto de la organización: La identificación previa de las Partes Interesadas, de sus necesidades y expectativas, y del Contexto, nos facilitará definir el Alcance.
• Requisitos legales y otros: En sectores con una alta reglamentación legal, donde su cumplimiento es prioritario, incluir dichas actividades en el Alcance es necesario para que el Sistema de Gestión tenga sentido.
• Necesidades de nuestros clientes: En ocasiones, para poder trabajar para un determinado cliente es requisito indispensable disponer de un Certificado ISO 9001. Por lo que incluir todos los productos y servicios en el Alcance es imprescindible.