Hablar de la norma ISO 9001 2015, es hablar de la Gestión por Procesos.

Esto rompe el esquema departamental que suele haber en las organizaciones, centrando la gestión en las actividades y no en qué departamento las hace.

Esto provoca que el organigrama pase a ser una herramienta estructural, pero no operativa, lo que supone un cambio importante de paradigma. Lo habitual será tener procesos en los que intervengan distintos departamentos de manera transversal, y los trabajadores asuman un determinado rol en cada uno de ellos.

La norma ISO 9001 2015, define un Proceso como "el conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto".

Los procesos deben tener una misión clara, deberán ser medibles para poder analizar el cumplimiento de dichos objetivos, contar con los recursos necesarios para poder funcionar, y tener un responsable que garantizará el control y el buen funcionamiento del mismo.